Thuốc mới bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi virus hợp bào hô hấp

Ngày 17/07/2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt Beyfortus (nirsevimab-alip), một kháng thể đơn dòng dùng để phòng bệnh đường hô hấp dưới do RSV ở trẻ sơ sinh trong mùa RSV đầu tiên và một số trẻ dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ cao trong mùa RSV thứ hai. Đây là thuốc tiêm dự phòng, không phải vắc xin và được thiết kế để tạo sự bảo vệ trực tiếp trong thời gian trẻ có nguy cơ phơi nhiễm với virus.

Beyfortus là thuốc gì và hoạt động như thế nào?

Beyfortus chứa nirsevimab, một kháng thể đơn dòng có khả năng nhận diện protein F của RSV. Khác với vắc xin, vốn kích thích cơ thể tự tạo đáp ứng miễn dịch, kháng thể đơn dòng cung cấp sẵn kháng thể giúp ngăn virus xâm nhập và gây nhiễm trùng ở đường hô hấp dưới. FDA cho biết một liều Beyfortus được tiêm bắp trước hoặc trong mùa RSV có thể mang lại sự bảo vệ trong suốt mùa RSV. 

Điểm đáng chú ý của nirsevimab là thời gian tồn tại trong cơ thể tương đối dài, nhờ đó trẻ không cần tiêm nhiều lần trong một mùa RSV như một số phương pháp dự phòng trước đây. Theo thông tin FDA tại thời điểm phê duyệt năm 2023, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bước vào mùa RSV đầu tiên được tiêm một liều, với liều 50mg nếu cân nặng dưới 5kg và 100mg nếu cân nặng từ 5kg trở lên. 

Trẻ dưới 24 tháng tuổi vẫn có nguy cơ mắc RSV nghiêm trọng trong mùa thứ hai có thể được chỉ định liều 200mg trước mùa RSV thứ hai. Beyfortus được FDA phê duyệt để phòng bệnh đường hô hấp dưới do RSV, chứ không phải điều trị trẻ đã mắc RSV. Vì vậy, việc sử dụng thuốc cần được thực hiện theo chỉ định của nhân viên y tế, dựa trên tuổi, cân nặng, thời điểm của mùa RSV và nguy cơ mắc bệnh nặng của trẻ.

Nghiên cứu cho thấy hiệu quả bảo vệ ra sao?

Cơ sở để FDA phê duyệt Beyfortus năm 2023 đến từ ba thử nghiệm lâm sàng, trong đó hai nghiên cứu đầu tiên đánh giá trẻ sinh non và trẻ đủ tháng hoặc sinh non muộn trong mùa RSV đầu tiên. FDA sử dụng tỷ lệ nhiễm trùng đường hô hấp dưới do RSV cần chăm sóc y tế trong 150 ngày sau khi tiêm làm một trong những tiêu chí đánh giá chính.

Thử nghiệm 3 được thực hiện trên 1.453 trẻ sinh non, có tuổi thai từ 29 tuần đến dưới 35 tuần, được sinh trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên. Nghiên cứu được thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược và đa trung tâm. Trong nhóm được tiêm Beyfortus, 25 trẻ, tương đương 2,6%, mắc nhiễm trùng đường hô hấp dưới do RSV cần chăm sóc y tế, trong khi tỷ lệ này ở nhóm giả dược là 9,5%. Kết quả cho thấy nirsevimab làm giảm khoảng 70% nguy cơ mắc tình trạng này so với giả dược.

Một nghiên cứu quan trọng khác là thử nghiệm pha 3 MELODY, được công bố trên New England Journal of Medicine ngày 02/03/2022. Nghiên cứu gồm 1.490 trẻ đủ tháng và sinh non muộn, có tuổi thai từ 35 tuần trở lên, được phân ngẫu nhiên nhận nirsevimab hoặc giả dược trước mùa RSV. Kết quả cho thấy nhiễm trùng đường hô hấp dưới do RSV cần chăm sóc y tế xảy ra ở 1,2% trẻ dùng nirsevimab và 5,0% trẻ dùng giả dược, tương ứng hiệu quả bảo vệ 74,5%.

Bên cạnh đó, FDA cũng xem xét thử nghiệm 5 trên 925 trẻ sinh non hoặc trẻ mắc bệnh phổi mạn tính do sinh non hay bệnh tim bẩm sinh. Đây là nhóm có nguy cơ mắc RSV nghiêm trọng trong mùa RSV thứ hai. Nghiên cứu này cung cấp thêm dữ liệu về tính an toàn và dược động học để hỗ trợ việc sử dụng nirsevimab ở trẻ dưới 24 tháng tuổi vẫn có nguy cơ cao.

Những trẻ nào có thể được bảo vệ bằng thuốc?

Theo chỉ định của FDA vào tháng 7/2023, Beyfortus được sử dụng cho trẻ sơ sinh sinh trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên, bao gồm cả trẻ đủ tháng và sinh non. Thuốc cũng được chỉ định cho trẻ dưới 24 tháng tuổi vẫn có nguy cơ mắc RSV nghiêm trọng trong mùa thứ hai, chẳng hạn trẻ sinh non hoặc mắc bệnh phổi mạn tính, bệnh tim bẩm sinh.

Không phải mọi trẻ đều cần sử dụng Beyfortus, việc tiêm thuốc cần được bác sĩ đánh giá dựa trên tuổi, cân nặng, tình trạng sức khỏe và nguy cơ mắc bệnh nặng. Thuốc giúp giảm nguy cơ bệnh do RSV nhưng không thay thế các biện pháp phòng lây nhiễm như rửa tay, hạn chế tiếp xúc với người có triệu chứng hô hấp và giữ môi trường thông thoáng.

Beyfortus có phải là vắc xin RSV không?

Beyfortus thường được nhắc đến cùng các sản phẩm phòng RSV nhưng về bản chất đây không phải vắc xin. Nirsevimab là kháng thể đơn dòng được đưa trực tiếp vào cơ thể để tạo miễn dịch thụ động, trong khi vắc xin kích thích hệ miễn dịch tạo đáp ứng miễn dịch chủ động. Vì vậy, cách gọi thuốc tiêm phòng RSV có thể giúp dễ hiểu hơn, nhưng không nên đồng nhất Beyfortus với vắc xin RSV.

Tại thời điểm FDA phê duyệt Beyfortus vào tháng 07/2023, sản phẩm này được xem là một lựa chọn mới nhằm giảm nguy cơ bệnh đường hô hấp dưới do RSV ở trẻ sơ sinh và một số trẻ nhỏ có nguy cơ cao. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy một liều nirsevimab có khả năng làm giảm đáng kể nguy cơ nhiễm RSV cần chăm sóc y tế trong mùa RSV đầu tiên.

Nếu muốn chủ động phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) bằng vắc xin, bạn có thể đến Tiêm chủng Long Châu để được tư vấn về đối tượng, lịch tiêm và loại vắc xin phù hợp. Bác sĩ thăm khám sẽ dựa trên độ tuổi, tình trạng sức khỏe và các yếu tố nguy cơ để đưa ra hướng dẫn phù hợp trước khi tiêm. Chủ động tiêm phòng đúng chỉ định có thể góp phần giảm nguy cơ mắc bệnh và các biến chứng hô hấp do RSV.

Nhìn chung, Beyfortus là một lựa chọn dự phòng RSV đáng chú ý dành cho trẻ sơ sinh và một số trẻ nhỏ có nguy cơ cao, giúp giảm nguy cơ mắc bệnh đường hô hấp dưới do virus. Việc sử dụng thuốc cần dựa trên chỉ định của nhân viên y tế và kết hợp với các biện pháp hạn chế lây nhiễm RSV. Thuốc mới bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi virus hợp bào hô hấp mang đến thêm một lựa chọn giúp cha mẹ chủ động bảo vệ trẻ trong mùa RSV.