GSK đưa vắc xin cúm mRNA vào thử nghiệm giai đoạn cuối

Công nghệ mRNA tiếp tục được hãng sản xuất dược phẩm hàng đầu thế giới GSK - nghiên cứu trong lĩnh vực phòng cúm mùa. GSK vừa công bố kế hoạch đưa ứng viên vắc xin cúm mùa mRNA vào giai đoạn III sau kết quả khả quan ở giai đoạn II. Dù vậy, ứng viên này vẫn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và vẫn chưa được phê duyệt cho lưu hành, sử dụng.

GSK đưa vắc xin cúm mRNA vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối

Ngày 1/9/2026, GSK thông báo sẽ đưa ứng viên vắc xin cúm mùa sử dụng dựa trên công nghệ mRNA vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Quyết định được đưa ra sau khi kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho thấy ứng viên tạo đáp ứng miễn dịch cao hơn đối với các chủng cúm được thử nghiệm so với vắc xin cúm bất hoạt, đối chứng phù hợp theo độ tuổi. Thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III dự kiến bắt đầu được tiến hành ngay trong tháng 9/2026.

Ứng viên được lựa chọn để tiếp tục nghiên cứu có tên FLUm3HA.b-3NA. Điểm đáng chú ý là vắc xin được thiết kế nhằm tạo đáp ứng miễn dịch hướng đến cả hai kháng nguyên hemagglutinin (HA) và neuraminidase (NA), hai protein quan trọng trên bề mặt virus cúm. Đây dự kiến là thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới được công bố đối với một vắc xin cúm mRNA nhắm tới đồng thời hai kháng nguyên này.

Việc chuyển sang nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III là bước tiến quan trọng trong quá trình phát triển vắc xin, nhưng không đồng nghĩa sản phẩm đã được chứng minh đầy đủ về hiệu quả hoặc sắp chắc chắn được cấp phép. Giai đoạn thử nghiệm tiếp theo cần cung cấp thêm dữ liệu, bằng chứng về khả năng phòng bệnh và độ an toàn trên số lượng người tham gia thử nghiệm lớn hơn.

Trước đó, vào tháng 7/2026, ứng viên vắc xin này đã nhận được chỉ định Fast Track tại Mỹ cho nhóm tuổi mục tiêu. Cơ chế này nhằm tạo điều kiện thúc đẩy quá trình phát triển và xem xét những sản phẩm có tiềm năng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đầy đủ, nhưng không đồng nghĩa vắc xin đã được phê duyệt.

Kết quả thử nghiệm giai đoạn II có gì đáng chú ý?

Quyết định chuyển sang giai đoạn III dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm Flu-028. Nghiên cứu có 971 người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên, nhằm đánh giá đáp ứng miễn dịch và độ an toàn của ứng viên vắc xin cúm mùa mRNA.

Kết quả cho thấy ứng viên được lựa chọn tạo đáp ứng miễn dịch mạnh đối với HA và NA của các chủng cúm A và B được đánh giá. Đáp ứng này cao hơn so với vắc xin cúm bất hoạt đối chứng phù hợp theo từng nhóm tuổi. Hồ sơ an toàn và phản ứng sau tiêm cũng được đánh giá ở mức chấp nhận được trong thời gian theo dõi.

Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch cao hơn chưa đồng nghĩa với hiệu quả phòng cúm tốt hơn trong thực tế. Vì vậy, kết quả thử nghiệm giai đoạn III vẫn cần thiết để xác định khả năng phòng bệnh và tiếp tục đánh giá độ an toàn trên quy mô cỡ mẫu lớn và đa dạng hơn.

Vắc xin cúm mRNA của GSK có gì khác biệt?

Điểm đáng chú ý của ứng viên FLUm3HA.b-3NA là hướng đáp ứng miễn dịch đến cả hai protein bề mặt của virus cúm là hemagglutinin (HA) và neuraminidase (NA). Trong đó, HA giúp virus bám và xâm nhập tế bào, còn NA hỗ trợ virus mới được giải phóng và tiếp tục lây lan.

Ứng viên sử dụng công nghệ mRNA để hướng dẫn tế bào tạo ra các kháng nguyên mục tiêu, từ đó kích thích hệ miễn dịch nhận diện và tạo đáp ứng miễn dịch đặc hiệu. Nền tảng này cũng có tiềm năng giúp cập nhật kháng nguyên linh hoạt hơn khi virus cúm biến đổi.

Tuy nhiên, ưu điểm về thiết kế chưa đồng nghĩa với hiệu quả phòng bệnh cao hơn. Khả năng bảo vệ thực tế của ứng viên vẫn cần được xác nhận qua kết quả của các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo.

Giai đoạn III sẽ giúp trả lời những câu hỏi nào?

Thử nghiệm giai đoạn III sẽ đánh giá vắc xin cúm mRNA của GSK trên quy mô lớn hơn. Mục tiêu quan trọng là xác định liệu đáp ứng miễn dịch tích cực ở giai đoạn II có đã thực sự giúp giảm nguy cơ mắc cúm hay không.

Nghiên cứu cũng tiếp tục theo dõi tính an toàn và có thể ghi nhận thêm bất kỳ những phản ứng không mong muốn. Bên cạnh đó, giai đoạn này sẽ giúp làm rõ hiệu quả của cách tiếp cận nhắm đồng thời vào hai kháng nguyên HA và NA của virus cúm.

Ngay cả khi kết quả giai đoạn III khả quan, vắc xin vẫn cần trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt trước khi được cấp phép. Vì vậy, hiện chưa thể xác định chính xác thời điểm sản phẩm có thể được phê duyệt cho phép lưu hành cũng như đưa vào sử dụng.

Vắc xin cúm mRNA của GSK đã có thể sử dụng chưa?

Tính đến ngày 1/9/2026, vắc xin cúm mRNA của GSK vẫn đang được nghiên cứu và chưa được phê duyệt sử dụng. Việc bước vào thử nghiệm giai đoạn III chỉ cho thấy ứng viên đã tiến thêm một bước quan trọng trong quá trình đánh giá hiệu quả tính và an toàn.

Người dân không nên trì hoãn tiêm vắc xin cúm mùa hiện có để chờ sản phẩm này. Cúm có thể gây biến chứng, đặc biệt ở những nhóm người có nguy cơ cao như: Người cao tuổi, phụ nữ mang thai, trẻ nhỏ và người mắc bệnh nền mạn tính.

Bên cạnh tiêm chủng, nên rửa tay thường xuyên, đeo khẩu trang, che miệng khi ho hoặc hắt hơi và hạn chế tiếp xúc khi có triệu chứng.

Người có nhu cầu phòng cúm có thể đến Tiêm chủng Long Châu để được tư vấn loại vắc xin và lịch tiêm phù hợp.

Thông tin GSK đưa vắc xin cúm mRNA vào thử nghiệm giai đoạn cuối đánh dấu bước tiến mới của chương trình nghiên cứu vắc xin cúm mùa dựa trên công nghệ mRNA. Dữ liệu giai đoạn II trên 971 người trưởng thành ghi nhận đáp ứng miễn dịch tích cực, tạo cơ sở để ứng viên FLUm3HA.b-3NA tiếp tục được đánh giá ở giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng III.

Dù vậy, ứng viên vẫn đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được phê duyệt sử dụng. Người dân không nên trì hoãn tiêm phòng để chờ vắc xin mới. Nếu có nhu cầu phòng cúm, bạn có thể liên hệ Tiêm chủng Long Châu để được tư vấn lựa chọn vắc xin và lịch tiêm phù hợp.