Bộ Y tế rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vắc xin

Kiến nghị về cách ghi hạn dùng vắc xin theo mốc thời gian bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá đã được Bộ Y tế phản hồi. Nội dung này dự kiến được xem xét trong quá trình sửa đổi quy định về ghi nhãn thuốc.

Kiến nghị về cách ghi hạn dùng vắc xin

Theo điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT, hạn sử dụng thuốc được ghi theo quy định: “Ghi rõ khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất”.

Tuy nhiên, Dược điển Việt Nam V quy định hạn dùng của vắc xin dùng cho người được tính từ ngày bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá. Một số vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam cũng áp dụng cách tính này.

Ví dụ, vắc xin IVACFLU-S được đề cập tại Phụ lục II ban hành kèm Quyết định số 683/QĐ-QLD ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược.

Bên cạnh đó, khoản 5 Điều 46 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP ngày 23/1/2026 của Chính phủ quy định về hàng hóa có cách ghi hạn sử dụng theo mốc thời gian khác.

Từ những nội dung trên, công dân kiến nghị:

• Bộ Y tế nghiên cứu, xem xét quy định cụ thể về cách ghi hạn dùng vắc xin.
• Quy phạm hóa cách tính hạn dùng từ thời điểm bắt đầu thử nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá, nhằm tạo cơ sở pháp lý thống nhất trong quá trình thực hiện.

Bộ Y tế phản hồi về quy định ghi nhãn thuốc

Đối với kiến nghị về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn phụ, Bộ Y tế cho biết Thông tư 01/2018/TT-BYT đã có quy định về cách ghi ngày sản xuất và nội dung nhãn phụ.

Cụ thể, nhãn phụ phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ, không thể ghi đủ thông tin, cần chỉ dẫn cách xem ngày sản xuất, hạn dùng và số lô sản xuất trên nhãn gốc.

Ngoài ra, kiến nghị cũng đề cập đến việc cần hướng dẫn rõ hơn về cách ghi ngày sản xuất trên nhãn phụ khi nhãn gốc thể hiện theo định dạng tháng/năm.

Khi nào quy định về hạn dùng vắc xin được rà soát?

Theo phản hồi của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược sẽ nghiên cứu, rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vắc xin trong quá trình xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư 01/2018/TT-BYT.

Việc rà soát nhằm xem xét những nội dung liên quan đến cách ghi hạn sử dụng thuốc, trong đó có vắc xin, để phù hợp với thực tế áp dụng và bảo đảm cơ sở pháp lý.

Lưu ý: Đây mới là kế hoạch nghiên cứu, rà soát. Bộ Y tế chưa thông báo ban hành quy định mới hoặc thay đổi cách ghi hạn dùng vắc xin đang được áp dụng.

Cục Quản lý Dược sẽ nghiên cứu, rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vắc xin khi sửa đổi, bổ sung Thông tư 01/2018/TT-BYT. Nội dung này nhằm xem xét, làm rõ cơ sở pháp lý cho việc ghi hạn dùng vắc xin theo mốc thời gian phù hợp.

Bộ Y tế rà soát quy định về cách ghi hạn dùng vắc xin là nội dung đáng chú ý, nhằm từng bước hoàn thiện quy định ghi nhãn thuốc, bảo đảm tính thống nhất và phù hợp với thực tiễn. Trong thời gian chờ hướng dẫn chính thức, người dân nên tiếp tục cập nhật thông tin từ các nguồn y tế đáng tin cậy. Tiêm chủng Long Châu sẽ tiếp tục theo dõi và cập nhật những thông tin mới, giúp khách hàng chủ động nắm bắt quy định và an tâm hơn khi sử dụng dịch vụ tiêm chủng.