Vắc xin, sinh phẩm được bảo quản ra sao? Những điều cần biết

Chất lượng của chế phẩm tiêm chủng không chỉ phụ thuộc vào quá trình sản xuất mà còn liên quan đến việc tiếp nhận, vận chuyển và lưu trữ. Bảo quản không phù hợp có thể khiến sản phẩm suy giảm hiệu lực dù hình thức bên ngoài không thay đổi. Vì vậy, các đơn vị cung ứng và cơ sở tiêm chủng cần kiểm soát điều kiện bảo quản xuyên suốt cho đến khi sử dụng.

Vắc xin, sinh phẩm được bảo quản ra sao?

Vắc xin, sinh phẩm phải được bảo quản theo điều kiện của từng chế phẩm, hướng dẫn nhà sản xuất và quy định chuyên môn hiện hành. Những yêu cầu cần kiểm soát gồm nhiệt độ, ánh sáng, nguy cơ đông băng và thời gian sử dụng sau mở lọ hoặc hoàn nguyên.

Trong bài viết này, sinh phẩm được đề cập trong phạm vi sử dụng để phòng bệnh tại cơ sở tiêm chủng, không bao quát tất cả sinh phẩm xét nghiệm hoặc điều trị.

Tuân thủ quy định về tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản

Điều 11 Thông tư số 13/2026/TT-BYT - Quy định về hoạt động tiêm chủng nêu rõ việc tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc xin, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc và tự nguyện thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về thực hành tốt phân phối thuốc và thực hành tốt bảo quản thuốc.

Thông tư cũng quy định vắc xin, sinh phẩm không bảo quản chung với các sản phẩm khác. Cơ sở cần tổ chức khu vực lưu trữ và quy trình quản lý phù hợp để đáp ứng yêu cầu này.

Duy trì nhiệt độ phù hợp với từng chế phẩm

Nhiều vắc xin được bảo quản ở +2°C đến +8°C, nhưng đây không phải khoảng nhiệt độ chung cho mọi sản phẩm. Một số chế phẩm có yêu cầu đông lạnh hoặc điều kiện riêng tùy giai đoạn lưu trữ.

Thông tin cần được đối chiếu theo đúng tên sản phẩm, dạng đóng gói và trạng thái sử dụng. Không nên áp dụng điều kiện của một vắc xin cho sản phẩm khác, kể cả khi cùng phòng một bệnh.

Bảo quản lạnh không đồng nghĩa càng lạnh càng tốt. Một số vắc xin dạng lỏng chứa chất bổ trợ nhôm có thể bị mất hiệu lực không hồi phục khi đông băng. Vì vậy, đưa sản phẩm trở lại nhiệt độ phù hợp không khôi phục được hiệu lực đã mất.

Sử dụng thiết bị đáp ứng yêu cầu chuyên môn

Thiết bị bảo quản cần duy trì được nhiệt độ yêu cầu và có dung tích phù hợp với lượng chế phẩm lưu trữ.

Đối với việc tiếp nhận, quản lý vắc xin, sinh phẩm tại trạm y tế cấp xã và điểm trạm trong buổi tiêm chủng, Thông tư 13/2026/TT-BYT yêu cầu thiết bị, dụng cụ bảo quản đáp ứng nhiệt độ theo hướng dẫn nhà sản xuất và thuộc danh mục được WHO tiền thẩm định.

Dây chuyền lạnh giúp duy trì chất lượng như thế nào?

Dây chuyền lạnh là hệ thống duy trì điều kiện nhiệt độ cần thiết trong quá trình lưu trữ, vận chuyển và sử dụng những chế phẩm cần bảo quản lạnh. Hệ thống này kết hợp thiết bị, dụng cụ theo dõi nhiệt độ, quy trình làm việc và nhân viên được đào tạo.

Các vắc xin có mức độ nhạy cảm khác nhau với nhiệt độ cao, đông băng và ánh sáng. Do đó, mỗi khâu trong dây chuyền đều cần được kiểm soát để hạn chế những tác động làm suy giảm chất lượng.

Kiểm tra sản phẩm khi tiếp nhận

Khi nhận hàng, nhân viên cần đối chiếu tên sản phẩm, số lượng, số lô, hạn dùng và tình trạng bao bì. Dữ liệu nhiệt độ hoặc chỉ thị theo dõi được cung cấp kèm lô hàng cần được kiểm tra theo quy trình tiếp nhận.

Sau đó, chế phẩm phải được đưa vào điều kiện bảo quản phù hợp kịp thời. Nếu phát hiện bất thường, nhân viên thực hiện quy trình xử lý của cơ sở trước khi đưa sản phẩm vào sử dụng.

Theo dõi nhiệt độ trong quá trình lưu trữ

Thiết bị theo dõi giúp phát hiện những thời điểm nhiệt độ vượt giới hạn cho phép. Nhân viên cần kiểm tra và ghi nhận dữ liệu theo quy trình, thay vì chỉ nhìn vào mức cài đặt của tủ lạnh.

Hồ sơ theo dõi thường thể hiện nhiệt độ, thời điểm kiểm tra, người thực hiện và biện pháp xử lý khi có sai lệch. Những thông tin này giúp đánh giá điều kiện mà chế phẩm đã trải qua.

Cửa đóng không kín, mất điện hoặc thiết bị hoạt động bất thường có thể làm nhiệt độ thay đổi. Việc sắp xếp sản phẩm cũng cần bảo đảm lưu thông khí lạnh, tránh chất quá đầy hoặc đặt ở vị trí không phù hợp.

Kiểm soát điều kiện khi vận chuyển

Vận chuyển đến điểm tiêm cần sử dụng thiết bị hoặc thùng bảo quản phù hợp với yêu cầu của chế phẩm. Cách đóng gói, vật liệu làm lạnh và thời gian di chuyển đều ảnh hưởng đến khả năng duy trì nhiệt độ.

Đối với sản phẩm nhạy cảm với đông băng, phải tránh để chúng tiếp xúc với điều kiện lạnh quá mức. WHO có các tiêu chuẩn cho thùng lạnh và phích vắc xin, trong đó có loại được thiết kế để ngăn đông băng. Vì vậy, chỉ có đá lạnh trong thùng chưa đủ để khẳng định việc vận chuyển đạt yêu cầu.

Bảo vệ chế phẩm nhạy cảm với ánh sáng

Một số vắc xin cần được bảo vệ khỏi ánh sáng trong quá trình lưu trữ, vận chuyển và chuẩn bị sử dụng. Nhân viên cần giữ sản phẩm trong bao bì phù hợp theo hướng dẫn, hạn chế phơi sáng không cần thiết.

Kiểm soát nhiệt độ và tránh ánh sáng là những yêu cầu riêng. Việc đáp ứng một yêu cầu không thay thế cho yêu cầu còn lại.

Sau mở lọ hoặc hoàn nguyên, cần bảo quản thế nào?

Vắc xin sau mở lọ hoặc hoàn nguyên phải được bảo quản và sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất cùng quy định chuyên môn hiện hành. Nhiệt độ, yêu cầu tránh ánh sáng và thời hạn sử dụng có thể khác với chế phẩm chưa mở.

Duy trì điều kiện bảo quản được chỉ định

Nhân viên y tế cần giữ chế phẩm ở nhiệt độ phù hợp, bảo vệ khỏi ánh sáng nếu được yêu cầu và tuân thủ thao tác vô khuẩn khi lấy liều. Việc đặt lại vào tủ lạnh không kéo dài thời hạn sử dụng đã quy định.

Ghi nhận thời điểm mở lọ hoặc hoàn nguyên

Cần ghi nhận thời điểm mở lọ hoặc pha theo quy trình để xác định giới hạn sử dụng. Hạn dùng in trên bao bì không thay thế thời hạn sau mở lọ hoặc hoàn nguyên; phải tuân thủ giới hạn đến trước.

Chỉ lưu giữ khi sản phẩm cho phép

Không giữ phần còn thừa của lọ đơn liều để sử dụng tiếp. Với lọ đa liều, chỉ lưu giữ cho lần sử dụng sau khi hướng dẫn của sản phẩm cho phép và đáp ứng đầy đủ điều kiện bảo quản.

Chế phẩm đã vượt thời hạn sử dụng, nghi nhiễm bẩn hoặc không bảo đảm điều kiện bảo quản phải được xử lý theo quy trình của cơ sở, không tự đưa trở lại sử dụng.

Cần làm gì khi xảy ra sai lệch bảo quản?

Nhiệt độ vượt giới hạn, mất điện hoặc hỏng thiết bị cần được xử lý kịp thời. Bao bì còn nguyên hoặc dung dịch trông bình thường không chứng minh rằng chế phẩm vẫn bảo đảm chất lượng.

Tạm ngừng sử dụng sản phẩm liên quan

Khi phát hiện bất thường, nhân viên cần báo người phụ trách, đánh dấu và tách riêng những chế phẩm có thể bị ảnh hưởng. Sản phẩm tiếp tục được giữ trong điều kiện phù hợp trong thời gian chờ đánh giá.

Không tự đưa trở lại sử dụng hoặc hủy bỏ khi chưa có hướng xử lý. Việc tách riêng giúp tránh sử dụng nhầm trong buổi tiêm.

Ghi nhận thông tin để đánh giá chất lượng

Thông tin cần lưu gồm thời điểm phát hiện, mức nhiệt độ, thời gian bị ảnh hưởng, tên sản phẩm, số lô và số lượng. Dữ liệu theo dõi nhiệt độ là căn cứ quan trọng để xác định mức độ phơi nhiễm.

Khả năng tiếp tục sử dụng phụ thuộc vào từng chế phẩm và diễn biến sự cố. Cơ sở cần liên hệ đơn vị chuyên môn hoặc nhà sản xuất để được hướng dẫn. Nhiệt độ trở lại bình thường không đủ để kết luận sản phẩm còn hiệu lực.

Có phương án dự phòng khi mất điện hoặc hỏng thiết bị

Cơ sở cần chuẩn bị quy trình ứng phó, phân công người phụ trách và xác định nơi lưu trữ thay thế. Nếu phải chuyển chế phẩm, điều kiện vận chuyển vẫn cần được kiểm soát.

Sau sự cố, cần xem xét nguyên nhân và biện pháp phòng ngừa tái diễn, chẳng hạn kiểm tra thiết bị, nguồn điện và quy trình theo dõi.

Người đi tiêm nên sử dụng dịch vụ tại cơ sở đáp ứng điều kiện tiêm chủng và hạn chế tự vận chuyển vắc xin bằng phương tiện không phù hợp. Nếu chế phẩm nghi bị ảnh hưởng đã được sử dụng, nhân viên y tế cần đánh giá để tư vấn bước tiếp theo.

Với câu hỏi vắc xin, sinh phẩm được bảo quản ra sao, nguyên tắc quan trọng là duy trì đúng điều kiện của từng chế phẩm trong suốt quá trình cung ứng và sử dụng. Kiểm soát nhiệt độ, quản lý thời gian sau mở lọ và xử lý kịp thời các sai lệch góp phần bảo đảm chất lượng sản phẩm trước khi tiêm.