GSP là gì? Hệ thống lưu trữ GSP cần đảm bảo những tiêu chí gì?

Tiêu chuẩn GSP được áp dụng rộng rãi tại các kho dược, trung tâm tiêm chủng, bệnh viện và đơn vị phân phối thuốc nhằm đảm bảo sản phẩm luôn được bảo quản trong điều kiện tối ưu.

GSP là gì?

GSP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Storage Practices, được hiểu là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Đây là hệ thống nguyên tắc và tiêu chuẩn hướng dẫn việc lưu trữ thuốc, vắc xin và nguyên liệu làm thuốc đúng quy định nhằm duy trì chất lượng sản phẩm trong suốt thời gian bảo quản.

Tại Việt Nam, nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP được quy định chủ yếu tại Thông tư 36/2018/TT-BYT và các văn bản sửa đổi, bổ sung liên quan. Nội dung tiêu chuẩn tham chiếu từ hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về bảo quản thuốc an toàn. Mục tiêu chính của GSP gồm:

• Đảm bảo thuốc và vắc xin giữ nguyên chất lượng đến khi sử dụng.
• Hạn chế nguy cơ hư hỏng do nhiệt độ, độ ẩm hoặc ánh sáng.
• Kiểm soát an toàn đối với thuốc đặc biệt như vắc xin, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần.
• Giảm nguy cơ nhiễm chéo, thất thoát hoặc nhầm lẫn trong lưu trữ.

Theo quy định hiện hành, cơ sở bảo quản thuốc sẽ được đánh giá mức độ tuân thủ GSP dựa trên các tiêu chí về nhân sự, kho bãi, trang thiết bị và quy trình quản lý.

Hệ thống lưu trữ GSP cần đảm bảo những tiêu chí gì?

Để đạt chuẩn GSP, cơ sở bảo quản thuốc cần đáp ứng đồng bộ nhiều tiêu chí liên quan đến nhân sự, cơ sở vật chất và quy trình vận hành. Các tiêu chuẩn này giúp kiểm soát chất lượng thuốc trong toàn bộ quá trình lưu kho và phân phối.

Nhân sự có chuyên môn và được đào tạo bài bản

Con người là yếu tố quan trọng trong hệ thống GSP. Nhân viên kho dược cần được đào tạo đầy đủ về nghiệp vụ bảo quản, kiểm soát nhiệt độ và xử lý tình huống phát sinh. Một số yêu cầu cơ bản gồm:

• Thủ kho phải có kiến thức chuyên môn về dược.
• Nhân viên được đào tạo định kỳ về quy trình GSP.
• Có mô tả công việc rõ ràng cho từng vị trí.
• Được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định.

Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt hoặc vắc xin, nhân sự cần được đào tạo chuyên sâu để đảm bảo thao tác đúng quy trình bảo quản.

Kho bảo quản đạt tiêu chuẩn an toàn

Kho lưu trữ thuốc cần được thiết kế khoa học nhằm hạn chế tác động của môi trường bên ngoài đến chất lượng sản phẩm. Hệ thống kho đạt chuẩn GSP thường phải đáp ứng các điều kiện:

• Xây dựng ở nơi cao ráo, tránh ngập nước.
• Có hệ thống thông gió và kiểm soát độ ẩm phù hợp.
• Nền kho bằng phẳng, dễ vệ sinh và chống côn trùng.
• Phân chia khu vực riêng cho từng loại thuốc.
• Có khu biệt trữ cho thuốc chờ xử lý hoặc thuốc thu hồi.

Ngoài ra, các khu vực trong kho phải được gắn biển nhận diện rõ ràng để tránh nhầm lẫn trong quá trình xuất nhập hàng.

Trang thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm

Trong bảo quản thuốc và vắc xin, nhiệt độ là yếu tố đặc biệt quan trọng. Vì vậy, kho GSP cần được trang bị hệ thống giám sát liên tục nhằm phát hiện sớm các sai lệch. Các thiết bị thường được sử dụng gồm:

• Nhiệt kế và ẩm kế điện tử.
• Hệ thống cảnh báo tự động.
• Kho lạnh và tủ lạnh chuyên dụng.
• Thiết bị ghi dữ liệu nhiệt độ liên tục.
• Máy phát điện dự phòng khi mất điện.

Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác trong quá trình theo dõi.

Quy trình bảo quản thuốc theo nguyên tắc chuẩn

Thuốc và vắc xin cần được sắp xếp khoa học nhằm tránh hư hỏng và đảm bảo dễ kiểm soát hạn dùng. Ngoài ra, thuốc cần được đặt trên kệ cao hơn mặt sàn để hạn chế ẩm mốc và dễ vệ sinh. Một số loại thuốc đặc biệt như vắc xin hoặc thuốc nhạy cảm với ánh sáng cần được bảo quản riêng biệt theo đúng yêu cầu trên nhãn sản phẩm.

Kiểm soát điều kiện bảo quản theo quy định

Theo tiêu chuẩn GSP, điều kiện bảo quản phải được theo dõi tối thiểu 2 lần mỗi ngày và lưu hồ sơ đầy đủ để phục vụ kiểm tra, truy xuất khi cần thiết. Các khu vực bảo quản vắc xin phải thực hiện đánh giá độ đồng đều nhiệt độ (temperature mapping) theo hướng dẫn của WHO nhằm đảm bảo nhiệt độ ổn định trong toàn bộ kho lạnh.

Tiêu chuẩn bảo quản vắc xin theo GSP tại Tiêm chủng Long Châu

Vắc xin là chế phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt độ. Chỉ cần bảo quản sai điều kiện trong thời gian ngắn cũng có thể làm giảm hiệu quả phòng bệnh. Vì vậy, hệ thống lưu trữ vắc xin tại các trung tâm tiêm chủng cần tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GSP và hướng dẫn của WHO.

Hệ thống kho lạnh đạt chuẩn GSP

Tại Tiêm chủng Long Châu, vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP với công nghệ hiện đại và quy trình giám sát nghiêm ngặt.

Toàn bộ vắc xin được theo dõi nhiệt độ theo thời gian thực (realtime) nhằm đảm bảo luôn duy trì trong ngưỡng an toàn theo khuyến cáo của WHO. Hệ thống kho lạnh nổi bật với các tiêu chuẩn:

• Thiết kế chuyên biệt dành cho bảo quản vắc xin.
• Công nghệ kho lạnh hiện đại từ Châu Âu.
• Theo dõi nhiệt độ liên tục.
• Có hệ thống cảnh báo đa tầng khi nhiệt độ bất thường.
• Tự động kích hoạt chế độ dự phòng khi xảy ra sự cố.

Kiểm soát nghiêm ngặt nhiệt độ bảo quản vắc xin

Nhiệt độ lý tưởng để bảo quản phần lớn vắc xin là từ 2 - 8°C. Đây là khoảng nhiệt độ giúp duy trì hiệu quả miễn dịch của vắc xin trong suốt thời gian lưu trữ và vận chuyển. Để đảm bảo điều kiện này, Tiêm chủng Long Châu áp dụng:

• Hệ thống cảm biến nhiệt độ tự động.
• Thiết bị ghi dữ liệu liên tục.
• Cảnh báo thông minh khi vượt ngưỡng cho phép.
• Hệ thống xe lạnh và thùng lạnh chuyên dụng trong vận chuyển vắc xin.

Đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm

Bên cạnh hệ thống thiết bị hiện đại, yếu tố con người cũng đóng vai trò quan trọng trong quản lý vắc xin. Tiêm chủng Long Châu sở hữu hội đồng y khoa và đội ngũ bác sĩ có chuyên môn sâu, được đào tạo theo tiêu chuẩn chuyên ngành. Nhờ đó, quy trình tiếp nhận, bảo quản và sử dụng vắc xin được thực hiện đồng bộ, đúng quy chuẩn an toàn.

Camera AI giám sát quy trình 24/7

Một trong những điểm nổi bật tại hệ thống tiêm chủng là ứng dụng công nghệ AI trong quản lý và giám sát vận hành. Hệ thống camera AI hoạt động liên tục giúp:

• Theo dõi quy trình thao tác của nhân viên.
• Kiểm soát hoạt động bảo quản vắc xin theo thời gian thực.
• Phát hiện sớm sai sót trong vận hành.
• Tăng độ chính xác và minh bạch trong quản lý kho vắc xin.

Việc ứng dụng công nghệ hiện đại góp phần nâng cao chất lượng bảo quản và đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng vắc xin.

Hiểu rõ GSP là gì sẽ giúp các cơ sở y tế, nhà thuốc và trung tâm tiêm chủng nâng cao chất lượng bảo quản thuốc, vắc xin theo đúng tiêu chuẩn an toàn. Một hệ thống đạt chuẩn GSP không chỉ đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và quy trình lưu trữ nghiêm ngặt mà còn góp phần duy trì hiệu quả điều trị, phòng bệnh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.